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2019年11月11星期一
 

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我院第二届临床试验规范化管理及全过程控制高级研修班成功举办

□ 作者 文/临床药理研究中心 李雪晴 张洋

2019年10月11日至12日,北京协和医院临床药理研究中心(以下简称“药理中心”)成功举办了临床试验规范化管理及全过程控制高级研修班,来自临床试验机构、伦理、合同研究组织(CRO)、现场管理组织(SMO)以及监管部门的嘉宾及学员总计400余人参加培训。

开幕式由药理中心主持工作的王焕玲副主任主持,北京协和医院吴文铭副院长致欢迎辞。吴院长指出,新药的研发不仅需要对基础医学有深入的了解,也需要对前沿药物的研发过程有掌控的能力,推动药物临床试验高质量发展需要各方共同努力,希望大家共建药物研发优质生态环境,守护公众健康。

本次培训邀请了国家药品监督管理局药品审评中心杨志敏部长、北京市科学技术委员会主任科员张晓和国家药品监督管理局食品药品审核查验中心资深检察员张蓉,给参会者带来最新的政策介绍和解读。近年来国家对临床研究和新药研发领域越来越重视,出台了一系列鼓励措施,北京医药临床研发平台今年加强了对创新药和研究团队的奖励,而行业的监管也越来越规范和严格,她们强调研究数据和GCP质量的提高,才是临床研究水平提高的关键与根本保障。

王焕玲副主任和复旦大学附属中山医院临床试验机构副主任李雪宁结合政策法规及临床试验机构现状,分享了新形势下临床试验机构管理面临的机遇和挑战。她们指出,参与临床研究会面临诸多挑战,研究者承接试验需谨慎考虑,与申办方明确分工,合作共赢,保护受试者权益,把握临床试验质量。王主任还介绍了我院委托伦理审查服务试运行情况,为相关政策落实和第三方伦理审查提供了实践初探。

伦理、机构、申办方在临床试验中对风险的管控起着至关重要的作用。我院伦理主审白桦医师、药理中心办公室主任关淑霞、拜耳医药保健有限公司北京研发中心副总裁郑伟毅分别从三个角度分析临床试验中可能存在的风险与质量控制。默沙东研发(中国)有限公司全球临床试验执行部副总裁黄燕侠介绍了国际多中心临床试验的实施与管理上的关注要点。

本次培训还增加了学员与专家教授实时互动的机会,北京协和医院白桦大夫和上海市精神卫生中心机构办主任、伦理委员沈一峰博士通过线上线下互动的形式,结合实际案例,讨论了临床试验中常见的伦理问题,如何在具体实施中落实受试者保护,强调质量源于设计。药理中心I期实验室负责人王洪允博士以研究者的视角和参会者探讨新3类仿制药的临床研究策略。

本次培训“面对面、手把手”传道授业,答疑解惑,突出了临床试验的实施、管理,伦理审查要点等实用性强的内容,药理中心为所有考核合格学员颁发了GCP证书,参会者表示受益匪浅。

研修班开幕式领导和嘉宾合影 图/郭汉

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